GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)
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Kapitel 1 Qualitätsmanagement
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Betrieb
Kapitel 6 Beschwerden, Rückgaben
Kapitel 7 Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 Selbstinspektion
Kapitel 9 Transport
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GMP oder GDP – was sagen die Regularien?
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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)
Allgemeines zur Pharmalogistik
Wo steht der Logistikdienstleister innerhalb der Supply Chain?
Erlaubnisse und Genehmigungen
Wie wird die pharmazeutische Lieferkette überwacht?
Arzneimittel versus Medizinprodukte
Die EU-GDP-Leitlinie richtig umsetzen
1 Qualitätsmanagement
1.1 Grundsatz
1.2 Das Qualitätssicherungssystem
1.3 Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten
1.4 Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung
1.5 Qualitätsrisikomanagement
2 Personal
2.1 Grundsatz
2.2 Verantwortliche Person
2.3 Sonstiges Personal
2.4 Schulung
2.5 Hygiene
3 Betriebsräume und Ausrüstung
3.1 Grundsatz
3.2 Betriebsräume
3.2.1 Temperatur- und Umgebungskontrolle
3.3 Ausrüstung
3.3.1 Computergestützte Systeme
3.3.2 Qualifizierung und Validierung
4 Dokumentation
4.1 Grundsatz
4.2 Allgemein
5 Betrieb
5.1 Grundsatz
5.2 Qualifizierung der Zulieferer
5.3 Qualifizierung der Kunden
5.4 Entgegennahme von Arzneimitteln
5.5 Lagerung
5.6 Vernichtung veralteter Ware
5.7 Warenkommissionierung
5.8 Lieferung
5.9 Ausfuhr in Drittländer
6 Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
6.1 Grundsatz
6.2 Beschwerden
6.3 Zurückgegebene Arzneimittel
6.4 Gefälschte Arzneimittel
6.5 Arzneimittelrückrufe
7 Tätigkeiten im Auftrag
7.1 Grundsatz
7.2 Auftraggeber
7.3 Auftragnehmer
8 Selbstinspektion
8.1 Grundsatz
8.2 Selbstinspektionen
9 Transport
9.1 Grundsatz
9.2 Transport
9.3 Behälter, Verpackung und Etikettierung
9.4 Produkte, für die besondere Bedingungen gelten
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GMP oder GDP – welches Zertifikat wird benötigt?
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