Allgemeines zur Pharmalogistik

Was ist GDP?

Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist der Teil der Qualitätssicherung, der sicherstellt, dass Produkte ständig unter angemessenen Bedingungen

• gelagert,
• transportiert und
• gehandhabt werden,

wie es Marktzulassung oder Produktspezifikation vorschreiben. GDP ist ein Teil von GMP. Siehe hierzu Schnittstellen zu GMP

Was ist die gesetzliche Grundlage für GDP?

In Europa sind die folgenden Leitlinien maßgeblich:

• GDP (2013/C 343/01) Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

• GDP (2015/C 95/01) Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

Über die AM-HandelsV §1a sind diese Leitlinien verbindlich in Deutschland einzuhalten. Siehe hierzu GMP oder GDP - welches Zertifikat wird benötigt?

Aber auch viele weitere Regularien beinhalten GDP-relevante Aspekte. Siehe hierzu Alle Regularien aus diesem Wissensportal

Warum ist GDP erforderlich?

Die Produkte in der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette (Supply Chain) sind sehr speziell und werden daher besonders streng reguliert und überwacht. Denn diese Produkte gehören zu den Dingen, die der Verbraucher nicht selbst prüfen kann. Patienten und Ärzte müssen daher auf einwandfreie Qualität vertrauen können.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln muss der Prozess so sicher sein, dass alle Produkte, die vertrieben werden, unbedingt die Spezifikationen (Parameter), die im Rahmen der Zulassung festgelegt wurden, erfüllen. 1.1 Grundsatz.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) gibt die Grundregeln für das Qualitätssicherungssystem vor. Mit der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden diese Grundregeln auf den Vertrieb und somit auf die Lieferkette (Supply Chain) von Arzneimitteln erweitert. GMP oder GDP – welches Zertifikat wird benötigt?

Egal ob GMP oder GDP, es wird stets das gleiche Ziel verfolgt: Schutz der Bevölkerung vor qualitätsgeminderten Produkten.

Für welche Produkte gilt GDP?

Die EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01) beschränkt ihren Geltungsbereich auf Humanarzneimittel. Die Produktvielfalt von Arzneimitteln ist groß, denn unter dem Begriff "Arzneimittel" sind nicht nur die Fertigprodukte zu verstehen, sondern auch jegliche Zwischenstufen der Herstellung. Mit der EU-GDP-Leitlinie (2015/C 95/01) werden die GDP-Grundsätze auf den Vertrieb von Wirkstoffen für Arzneimittel erweitert. Geltungsbereich der GDP-Regularien

Grundsätzlich ist GDP anwendbar für

• Arzneimittel,
• Wirkstoffe für Arzneimittel,
• Ausgangsstoffe/Hilfsstoffe und
• Medizinprodukte.

In diesem Wissensportal werden diese Produkttypen unter "Produkte" zusammengefasst. Bei spezifischen Anforderungen werden die genauen Bezeichnungen verwendet.

In der Theorie gibt es für jeden Produkttyp eine eigene Gesetzgebung. In der Praxis werden die Produkte jedoch meistens gemeinsam gelagert und transportiert, da ähnliche Vertriebswege genutzt werden. Dies macht die gesamte Supply Chain sehr komplex.

Wer muss die GDP-Vorschriften einhalten?

Europa: Die EU-Leitlinien für GDP (Good Distribution Practice) sowie die EU-Verordnungen für Medizinprodukte richten sich an die Wirtschaftsakteure der Supply Chain. Ein Wirtschaftsakteur handelt mit seinen (eigenen) Produkten und muss dafür bestimmte Anforderungen erfüllen.

Deutschland: GDP bedeutet ins Deutsche übersetzt „Gute Vertriebspraxis“ und gilt für die Personen, die tatsächlich am Vertrieb der Produkte teilnehmen. Um am Vertrieb von Produkten beteiligt zu sein, müssen nach der deutschen gesetzlichen Auffassung die Produkte Eigentum sein. In der Praxis bedeutet dies, dass Logistikdienstleister, die in der Realität zum größten Teil die beschriebenen Tätigkeiten umsetzen, nicht von der EU-Gesetzgebung miterfasst sind, da sie nicht die Eigentümer der von ihnen gehandhabten Produkte sind.

Logistikdienstleister sind in Deutschland selbst nicht verpflichtet, die GDP-Regeln einzuhalten. Die Wirtschaftsakteure müssen die Einhaltung von GDP bei ihren Dienstleistern einfordern. Dazu sind schriftliche Verträge (Quality Agreements) erforderlich.

Schweiz: In der Schweiz sind durch die AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) aufgrund einer anderen Begriffsdefinition die gesetzlichen Regelungen diesbezüglich anders. Wie wird die pharmazeutische Lieferkette überwacht?

International: Die WHO benennt auch die Logistikdienstleister und Transportunternehmen namentlich als beteiligte Einheiten, für die die WHO-GSDP(Good Storage and Distribution)-Leitlinie gilt.